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君实生物:PD-1收到FDA完整回复函,要求进行一项质控系统设计变更
发布时间:2025-08-15
5月2日,君实生物发布公告,PD-1特异性特瑞普利单抗的上市申领收到FDA的零碎回复函(CRL),要求进行一项质控系统设计调整。君实生物显然该调整较容易零碎。君实生物计划在2022年仲夏之前继续送交上市申领。零碎回复函里面还提过,到场复查因为新冠疫情受挫,具体内容复查时间另行通知。
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