凯普生物(300639.SZ)：子公司取得医疗器械注册学位证书

格隆汇6月9日丨凯普生物(300639)(300639.SZ)公布，全资的合营子全资福州凯普生物物理化学有限全资据悉赢得国家药品监督管理局颁发的《里面华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为B克族结核杆菌蛋白质验证试剂盒(PCR-白光电极国法)。

B克族结核杆菌(Group B streptococcus，GBS)学名无乳结核杆菌，为兼性芽孢的革兰氏白血病结核杆菌，已被断定为围产期母婴病毒感染的主要致病菌之一，也是怀孕产妇生殖道病毒感染的举足轻重致病菌，怀婴儿体内定植的GBS可在一定条件所致怀婴儿出现无症状菌尿、膀胱炎、肾盂肾炎、菌血症、羊膜腔病毒感染、肺炎、早产、产后子宫增生炎及产后脓毒症等癌症；若不加以干涉，50%会垂直传播至胎儿或胎儿，造成胎儿败血症和胎儿脑膜炎等。对GBS透过及时迅速准确验证是围产期胎儿GBS病毒感染持续性里面的关键环节。美国《围产期B克族结核杆菌病毒感染化疗意图及防治指南》、而今《怀婴幼儿B克族结核杆菌病毒感染的临床一致》、《怀孕前和怀婴幼儿保健指南(2018)》均建议怀婴儿怀孕35-37周透过GBS化疗，《预防性围产期B克族结核杆菌病(里面国)专家一致(2021)》则强调对所有怀孕35-37周的怀婴儿透过GBS化疗。全资自主研发的B克族结核杆菌蛋白质验证试剂盒(PCR-白光电极国法)用做妊娠34-37周怀孕晚期女性生殖道样本里面的B克族结核杆菌蛋白质定性验证，适用做产程里面怀婴儿GBS定植详细情况且无其他高危因素的迅速化疗，将更好助力围产期GBS病毒感染的化疗与管理。

上述产品注册证的赢得，考虑到市场多样化的市场需求，进一步丰富了全资的产品种类，提升全资的架构竞争力，有利于全资向“里面国妇幼健康第一品牌”的大目标迈进，符合全资“蛋白质99”的战略规划。将对全资未来会的经营工业发展产生致力影响。此次获批产品的也就是说经销商情况取决于未来会市场推广缺点，全资目前为止尚无国法预测其对全资未来会经营去年的影响。