新冠试剂前瞻性临床试验科学研究已势在必行

著者：艾维迪亚

自2022年6月末1日起，欧盟通用目录（HSC Common List）被划分两类：

A目录：通过全面性医学试验性研究者

包括通过全面性医学实地研究者分析研究报告其性能指标的短时间内免疫验证还原剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 差值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；医学数量尽快：阳性100例，阳性300例）。

在最新更新的名单中所，已是其余部分中所国IVD跨国公司如奥泰有机体、仍要元盛邦、微策有机体、万泰有机体等已顺利进入A目录第一版。

B目录：通过回顾性试验性研究者

（common list 中所文翻译）

包括通过回顾性排泄研究者分析研究报告其性能指标的短时间内免疫验证还原剂。

（common list 中所文翻译）

虽然A目录和B目录中所的所有短时间内免疫验证还原剂都能颁发COVID-19验证结果磁性证书，但欧盟强烈激励成员国使用A目录中所的短时间内免疫验证还原剂。

目前国内除此以外大其余部分跨国公司做的医学研究报告基本上都是回顾性医学研究报告。然而，IVDEAR制作组在借此机会跨国公司组织起来的诸多亚太地区登记注册中所发现，除HSC Common List除此以外，已是愈加多的登记注册如WHO、英国CTDA等均尽快跨国公司透过全面性医学研究报告。因此，我们判断，新冠还原剂全面性医学试验性研究者已势在必行！

IVDEAR

IVDEAR制作组建议有条件的跨国公司可选择组织起来新冠全面性医学试验性研究者，以便相一致诸多亚太地区登记注册的尽快，在激烈的亚太地区市场竞争中所获得先发优势。

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